一、制定背景

　　根据原国家食品药品监督管理总局办公厅《食品药品监管总局办公厅关于乳酸菌菌粉生产许可有关问题的复函》，将乳酸菌粉纳入其他食品类别，但国家目前未出台乳酸菌粉的生产许可审查细则，为进一步加强乳酸菌粉生产许可管理，规范乳酸菌粉生产许可审查工作及食品企业的生产行为，制定本审查方案。

　　二、制定目的

　　明确乳酸菌粉生产企业的许可条件，为企业提供明确的生产规范和标准；加强对乳酸菌粉生产企业的监督管理，促进乳酸菌粉行业的健康发展。

　　三、制定过程

　　启动《方案》制定后，依据相关法律法规规定，通过充分学习借鉴外省有关工作经验、前往新疆乳酸菌粉生产企业实地调研、查阅文献资料、座谈会等多种形式广泛交流研讨，起草形成《方案》（征求意见稿），并在自治区市场监管局官网公开征求意见后，进一步听取了各地市场监管局、专家学者的意见建议，经审议通过后，正式发布《方案》。

　　四、主要内容

　　《方案》共8章31条和2个附件，主要内容如下:

　　(一)明确了乳酸菌粉定义

　　参考相关文献资料，明确乳酸菌粉是指使用国务院卫生行政部门发布的法律、公告和相关规定的乳酸菌种，经接种活化、发酵培养、富集、干燥、粉碎或不粉碎、调配或不调配、包装等工序制成的粉状或颗粒状产品。梳理了乳酸菌粉生产许可的食品类别、类别名称、品种明细。(《方案》第二、三条)

　　（二）明确乳酸菌粉生产条件要求

　　参照《食品生产许可审查通则》和《食品生产通用卫生规范》等文件，明确了乳酸菌粉生产场所、设施设备、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度和试制产品检验要求。(《方案》第二、三、四、五、六、七章)

　　参照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）和《食品加工用乳酸菌粉》（QB/T4575）等标准要求，规定了乳酸菌粉生产工艺、使用的设备设施、生产厂房和车间建筑结构、作业区的划分等要求。（《方案》第七、八、九、十二、十八)